有些干細胞實驗室用戶，需要研發(fā)生物制藥的車間，按照潔凈規(guī)范便于潔凈度和壓差控制，可以將研發(fā)實驗區(qū)、實驗區(qū)內(nèi)走廊、預留區(qū)內(nèi)走廊、一更室設(shè)計為潔凈度30萬級的外圍區(qū)域；中試車間內(nèi)走廊、二更室等凈化區(qū)域，設(shè)計為潔凈度等級10萬級區(qū)域；細胞培養(yǎng)間、純化室、發(fā)酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實驗室等凈化區(qū)域，潔凈度等級為萬級。

    干細胞實驗室的室內(nèi)溫濕度設(shè)計，如無特殊要求情況下，可設(shè)計為萬級凈化區(qū)，室內(nèi)設(shè)計溫度為20~24℃，相對濕度為45%~60%；10萬級及30萬級凈化區(qū)，室內(nèi)設(shè)計溫度為18~26℃，相對濕度為45%~65%。

    干細胞實驗室潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要作用是保證各功能潔凈室內(nèi)部實驗環(huán)境的空氣品質(zhì)，但是對防止交叉感染、防火防爆等沒有特殊要求，因此并不需要嚴格區(qū)分不同潔凈度等級和不同功能的房間對應獨立的空調(diào)系統(tǒng)。如果項目內(nèi)部房間功能復雜、種類繁多，不同潔凈度等級的房間分布比較散亂，在項目在空調(diào)系統(tǒng)劃分時主要考慮了房間的相對位置，及方便送風管路布置安裝等因素。

    干細胞實驗室壓差控制，潔凈區(qū)域與周圍的空間必須維持一定的壓差， 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于 10Pa，而GB 50457—2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》規(guī)定：不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈區(qū)之間及醫(yī)藥潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣靜壓差不應小于5Pa， 目前存在的干細胞實驗室大都是按照GMP要求設(shè)計建設(shè)的，因此干細胞實驗室壓差控制可參考GMP標準中對于壓差的要求。

    干細胞實驗室的新風量，按照國家標準規(guī)定，醫(yī)藥類潔凈室內(nèi)的新風量應取下列大值：

    1)補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新風量之和；

    2)室內(nèi)每人新風量不應小于40m3/h。

    干細胞實驗室的送風量，首先按照換氣次數(shù)計算送風量，萬級凈化區(qū)取換氣次數(shù)為25h-1，10萬級凈化區(qū)取換氣次數(shù)為15h-1，30萬級凈化區(qū)取換氣次數(shù)為10h-1，因此送風量均按換氣次數(shù)確定。

    潔凈室空調(diào)機組的確定，氣流組織選擇，采用非單向流型，上送側(cè)下回的送回風方式。空調(diào)機組的設(shè)計選型，針對干細胞實驗室的特殊要求，應滿足下列要求：

    1)凈化空調(diào)機組內(nèi)表面及內(nèi)置零部件應選用耐消毒藥品腐蝕的材料或面層，且材質(zhì)表面要光潔。

    2)內(nèi)部結(jié)構(gòu)應便于清洗，并能順利排放清洗廢水，不易結(jié)塵、滋生細菌。

    3)表冷器冷凝水排出口應具備自動防倒吸功能，并在負壓時能順利排出冷凝水，凝結(jié)水管不能直接與下水管道連接。